医疗器械分类和风险

1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最 高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医 疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生 命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指， 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪 等都属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义：一类医疗器械是指， 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督 管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器 械实行分类管理。涂层的作用 

消光作用：缓解视觉疲劳、手术更顺利快捷； 

保持工具锋利：抵抗磨损，预防刮伤和防止划痕； 

减少摩擦：少用或者不用润滑剂； 

优异的生物相容性：保护病人免受金属过敏伤害； 

重复使用：在涂层的保护下可反复消毒使用； 

抗腐蚀：保护工具不受体液和消毒剂腐蚀；应用场景----牙科

牙科：高速旋转齿轮轴承等的无油润滑，减少手术

钻削的阻力和与组织的粘连力，减少病人痛苦和手

术风险。

各种钻头

各种仪器配件，如齿轮、手柄、探头等螺钉

插入螺钉时减少扭矩

移除植入螺钉时没有任何断裂或咬粘的风险

固位螺钉以及植入物的更换更简单、更迅速，因而

降低成本

涂层：TiN、DLC牙桥基：TiN 

连接元件经证实的生物相容性 

用于完美外观的牙齿 

用于固定假牙的稳实锚固 

高度耐磨性

牙科器械 

延长器械的使用寿命 

高耐磨、抗磨损性 

通过色彩实现更容易的识别 

化学稳定涂层应用场景----微创手术

微创手术

允许多次使用机器人 MIS 器械

消除双极和单极电动外科器械的‚焦化‛

抗菌性能

结合电动外科器械的绝缘和耐磨性能扩张类、ERCP类、EMR/ESD类、EUS/EBUS类、止血及闭合类、其它应用场景----骨科

骨科：抗磨损、保持锋利和自润滑

骨复位：

骨锯切：

骨钻和铰刀：应用场景----通用手术

手术器械：耐磨损、抗腐蚀、防眩光、生物相容其它应用

医疗器械加工刀具

钛合金加工：高热负载、在倾斜角上高度的粘附、高度的 特定切削力、强烈的磨粒磨损、强烈的弹性变形 铰刀、剪刀

塑料加工：

注射器、包装瓶可选用涂层1、以上涂层都通过生物相容性测试；

2、以上涂层都通过RoSH测试； 

3、以上涂层都具有防腐蚀功能；

4、涂层生产过程属于热过程，器件金属材料回火温度需要高于生产温度！ 

5、可以根据客户要求做定制开发和设计、生产。